本文摘要：1. 药品：一定剂型和规格的药物并赋予一定的形式（如包装），而且经由有关部门的批准，有明确的作用用途。药物：能影响机体生理、生化和病理历程，用以预防、诊断、治疗疾病和计划生育的化学物质。2. 生物药物Biopharmaceuticals：以生物体、生物组织或其成份为原料综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物。 3. 生物活性Biological activity,Bioactivity：对活组织如疫苗有影响的特性。

1. 药品：一定剂型和规格的药物并赋予一定的形式（如包装），而且经由有关部门的批准，有明确的作用用途。药物：能影响机体生理、生化和病理历程，用以预防、诊断、治疗疾病和计划生育的化学物质。2. 生物药物Biopharmaceuticals：以生物体、生物组织或其成份为原料综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物。

3. 生物活性Biological activity,Bioactivity：对活组织如疫苗有影响的特性。4. 酶工程enzyme engineering：酶学与工程学相互渗透联合，生长形成的生物技术，它是从应用目的出发，研究酶和应用酶的特异催化功效，并通过工程化历程将相应原料转化成所需产物的技术。

5. 牢固化酶immobilized enzyme：是指借助于物理和化学的方法把酶束缚在一定空间内并具有催化活性的酶制剂。6. 组合生物合成combinatorial biosynthesis（组合生物学combinatorial biology）：应用基因重组技术重新组合微生物药物的基因簇，发生一些非天然的化合物。

7. 药物基因组学：一门研究小我私家的基因遗传如何影响身体对药物反映的科学。8. 凝聚作用coagulation：指在电解质作用下，胶粒粒子的扩散双电子层排挤电位降低，破坏了胶体系统的疏散状态，使胶体粒子发生聚集的历程。

9. 萃取extraction：将物质从基质中分散出来的历程。一般指有机溶剂将物质从水相转移到有机相的历程。10. 反萃取stripping/back extraction：将萃取液与反萃取剂相接触，使某种被萃入有机相的溶质转入水相的历程。

11. 萃取因素/萃取比：萃取溶质进入萃取相的总量与该溶质在萃余相中总量之比。12. 分散因素separation factor：在同一萃取体系内两种溶质在同样条件下分配系数的比值。

13. 双相萃取技术two-aqueous phase extraction：使用差别的高分子溶液相互混淆可产两相或多相系统，静置平衡后，分成互不相溶的两个水相，使用物质在互不相溶的两水相间分配系数的差异来举行萃取的方法。14. 超临界流体萃取技术：使用处于临界压力和临界温度以上的一些溶剂流体所具有特异增加物质溶解能力来举行分散纯化的技术。15. 固相析出分散法solid phase crystallization：通过改变溶液条件，使溶质以固体形式从溶液中分出的操作技术。16. 盐析法salt precipitation：使用种种生物分子在浓盐溶液中溶解度的差异，通过向溶液中引入一定数量的中性盐，使目的物或杂卵白以沉淀析出，到达纯化目的的方法。

17. 有机溶剂沉淀法organic solvent precipitation：向水溶液中加入一定量亲水性的有机溶剂，降低溶质的溶解度，使其沉淀析出的分散纯化方法。18. 等电点沉淀法：使用卵白质在等电点时溶解度最低而种种卵白质又具有差别等电点的特点举行分散的方法。

19. 结晶crystallization：溶液中的溶质在一定条件下因分子有规则的排列而联合成晶体。20. 吸附adsorption：物质从流动相（气体或液体）浓缩到固体外貌从而到达分散的历程。21. 凝胶层析gel chromatography：将样品混淆物通过一定孔径的凝胶牢固相，由于各组分流经体积的差异，使差别分子量的组分得以分散的层析方法。

22. 离子交流法：使用溶液中带电粒子与离子交流剂之间联合力的差异举行23. 色谱聚焦chromatofocusing：是一种高分辨的新型的卵白质纯化技术，凭据卵白质的等电点，联合离子交流技术的大容量色谱。24. 多缓冲剂：一种两性电解质缓冲剂，是分子量巨细差别的多种组分的多羧基多氨基化合物。25. 亲和纯化技术affinity purification：使用生物分子间的特异性联合作用的原理举行生物物质分散纯化的技术。

26. 亲和层析affinity chromatography：使用生物大分子具有与某些相应的分子专一性可逆联合的特性而建设的分散纯化技术。27. 配基ligand：在亲和层析中起可逆联合的特异性物质。

28. 载体matrix：与配基联合的层析介质。29. 亲和过滤affinity filtration：将亲和层析和膜过滤技术联合运用，包罗亲和错流过滤和亲和膜分散。

30. 亲和错流过滤affinity cross flow filtration ACFF：将亲和层析与超滤技术联合，高分子底物经专一可逆的亲和反映后，用膜举行错流过滤，兼有亲和层析与膜过滤的优点。31. 亲和膜affinity membrane：使用亲和配基修饰的微滤膜为亲和吸附介质亲和纯化目的卵白质，是牢固床亲和层析的变型。32. 亲和萃取affinity extraction/亲和分配：affinity partitioning：使用偶联亲和配基PEG为成相聚合物举行的双水相萃取。

33. 亲和反胶团萃取affinity-based reversed micellar extraction：指在反胶团相中除通常的外貌活性剂以外，添加另一种亲水头部为亲和配基的助外貌活性剂，通过亲和配基与目的分子的亲和联合作用，促进目的产物在反胶团相的分配。34. 亲和沉淀affinity precipitation：生物亲和相互作用与沉淀分散相联合的生物大分子的分散纯化技术。35. 亲和电泳affinity electrophoresis：将电泳与亲和层析相联合新发盛的一种新型制备规模的生物分散技术。36. 离心技术centrifugation：使用离心力分散庞大混淆物组分的方法，37. 离心力centrifugation force：在一定角度速度下作圆周运动的任何物体都受到向外的力。

38. 相对离心力relative centrifugation force RCF：实际离心场转化为重力加速度的倍数。39. 沉降速度：在离心力作用下，物质粒子于单元时间沿离心力偏向移动的距离。

40. 沉降系数：在单元离心力场中，颗粒的沉降速度。41. 膜分散技术membrane separation technology：使用天然某人工合成的、具有选择透过性的薄膜，以外界能量或化学位差为推动力，对双组分或多组分体系举行分散、分级、提纯或富集的历程。42. 超滤技术ultra filtration technology：分子级膜分散手段，以压力差为推动力将差别分子量的物质举行选择性分散。43. 塔板理论the plate model：阐明晰色谱、蒸馏和萃取之间的相似性，将色谱柱设想成由许多液液萃取单元或理论塔板组成。

44. 速率理论：研究种种动力学因素对峰展宽的影响。45. 纯化purification：凭据目的卵白与杂质之间的差异举行纯化。46. 反义核酸：指天然存在某人工合成的，能与靶DNA或RNA碱基互补，并能与之联合特异阻断其翻译的一段DNA或RNA。47. 黏多糖：指含有氨基糖与糖醛酸或它的衍生物的多糖。

48. 抗生素：由生物在其生命历程中所发生的一类在微量浓度下就能选择性地抑制它种生物或细胞生长地次级代谢产物。49. 细胞因子cytokines：由康健人血细胞增殖、分散、提纯或由重组DNA技术制成地多肽类或卵白质类制剂。简答：1. 生物药物特性药理学特性：活性强、治疗针对性强、毒副作用少、营养价值高、可能具有免疫原性；理化特性：含量低、杂质多、工艺庞大、收率低、组成结构庞大、空间结构决议生物活性、活性高、有效剂量小。

2. 生化制药工艺中分散纯化的特点生物质料组成庞大、目的物含量低、易变性失活、分散方法有很大履历身分、步骤多、产物验证与化学上纯度观点不完全相同。3. 分散纯化原理凭据分子形状与分子巨细、凭据电荷差异、凭据分子极性与溶解度巨细、凭据吸附特性、凭据生物配基特性4. 盐析的步骤：盐溶→盐析（血浆→硫酸铵饱和浓度为30%→提取上清液→硫酸铵饱和浓度为33%→沉淀γ-球卵白）5. 有机溶剂沉淀法优点：乙醇等有机溶剂易除去，产物更纯净；密度差较大，离心收集。缺点：容易使卵白质变性，操作常需低温，成本高，需防火防爆。

6. 吸附法的优缺点：优点：设备简朴、操作轻便、价廉、宁静。少用或不用有机溶剂，吸附历程中PH变化小，较少引起生物活性物质的变性失活。缺点：选择性差，收率不高；一些无机吸附剂性能不稳定。

7. 凝胶层析的特点操作轻便，所需设备简朴；分散效果好，重复性高；分散条件缓和；应用广泛；分辨率不高，分散操作较慢。8. 离子交流树脂交联度代表什么意义交联度上升，膨胀度下降，K值增大，树脂潜在的选择能力提高；要有一定的膨胀度保证保证大分子可进入颗粒内部。9. 亲和层析对载体的要求充实功效化，与配基举行共价毗连；有较好的理化稳定性和生物惰性；具有高度的水不溶性和亲水性；具有多孔的立体网状结构，能使被亲和吸附的大分子自由通过；应为巨细匀称的刚性小球。10. 氨基酸类药物的制造方法：卵白水解法、化学合成法、发酵法、酶法。

卵白质水解法：以毛发等卵白质为原料，通过酸碱或酶水解成多种氨基酸混淆物，经分散纯化获得种种药用氨基酸。发酵法：借助微生物在有氧或无氧条件下举行生命运动制备微生物菌体或其代谢产物的历程。

酶转化法：在特定酶的作用下使某些有机物转化成相应氨基酸。化学合成法：以酸、醛、酯及某些氨基酸为原料，经氨解、水解、缩合、取代及氢化还原等化学反映合成氨基酸。11. 卵白质提取分散纯化方法质料选择（富含所需要卵白质或多肽身分的，易于获得、易于提取、无害的生物组织。

）→提取（最大限度提取有效身分，溶剂选择是关键）→分散纯化（等电点、分子形状和巨细、溶解度、电离性质、功效专一性、溶剂系统中的分配等）提取：以溶解性、稳定性来选择合适的溶剂。纯化分散方法使用顺序：原则：相同性质的纯化方法一般不重复使用，纯化方法顺序先后的摆设上要思量到有利于淘汰工序，提高效率。

12. 现在临床使用的胰岛素泉源动物胰脏泉源：经动物胰脏提取或适当提取的猪、牛胰岛素。半合成胰岛素：以猪胰岛素为原料，酶修饰后获得人胰岛素。重组DNA技术生产胰岛素：重组DNA技术生产人胰岛素、速效胰岛素、长效胰岛素。

13. 核酸的提取DNA的提取：一般是使用DNA-核卵白易溶于1mol/L NaCl溶液而不溶于0.14 mol/L。RNA的提取：：使用RNA-核卵白易溶于0.14 mol/L NaCl溶液而不溶于1 mol/L 的性质，先提取获得RNP。

14. 肌苷酸的发酵生产直接发酵法二步发酵法：发酵法生产肌苷；肌苷磷酸化半合成法生产肌苷酸：在发酵历程中添加前体物次黄嘌呤后，经由微生物发生的胞外酶转化成肌苷酸。15. 核酸制备的方法水解法、发酵法、半合成法16. 酶类药物的提取和纯化原料选择→生物质料的预处置惩罚→提取→浓缩→纯化→结晶动物质料预处置惩罚：机械法、冻融（冷到-10℃左右，再缓慢溶解至室温，重复多次）、丙酮粉（组织经丙酮迅速脱水干燥制成丙酮粉）17. 酶的结晶方法盐析法、有机溶剂沉淀法、复合结晶法、透析平衡法、等电点法条件选择：酶的纯度、酶的浓度、金属离子、晶种、温度、时间、ph注意事项：防止酶卵白变性；防止辅因子丢失；防止酶被卵白水解酶降解18. 黏多糖在结构上的特点：黏多糖基本上是由特殊的重复双糖单元组成，在此双糖单元中包罗一个N-胰腺氨基己糖；黏多糖的组成结构单元中有两种糖醛酸两种氨基己糖；另有若干其他单糖作为附加身分19. 多糖分散纯化的一般方法原料→提取→除卵白→透析→沉淀→粗品→纯化德斯特DST • 服务项目认证咨询（FDA/WHO/中国GMP）盘算机化系统验证丨工艺核对咨询实验室治理丨药厂厂房设计模拟GMP认证检查丨数据可靠性审计GMP合规性审计丨药厂治理咨询厂房GMP认证丨医疗器械GMP认证。

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